Nello studio Surpass-Cvot, condotto da Eli Lilly and Company, il farmaco tirzepatide ha dimostrato una non inferiorità rispetto a dulaglutide riguardo al tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Mace-3). Questo studio, che ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica conclamata, ha raggiunto l’obiettivo primario, evidenziando risultati significativi per la salute cardiovascolare. La ricerca, che ha visto la partecipazione di oltre 13 mila soggetti in 30 Paesi e si è protratta per più di quattro anni e mezzo, rappresenta il più ampio e lungo studio mai realizzato su tirzepatide.
Risultati dello studio Surpass-cvot
Il trial ha rivelato che il rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus per i pazienti trattati con tirzepatide era inferiore dell’8% rispetto a quelli trattati con dulaglutide (Hazard Ratio: 0,92; Intervallo di Confidenza 95%: 0,83-1,01). Questo risultato soddisfa i criteri di non inferiorità, implicando anche una superiorità rispetto a un ipotetico placebo. Tirzepatide ha mostrato risultati coerenti in tutte le componenti dell’endpoint composito Mace-3, e il tasso di mortalità per tutte le cause è risultato inferiore del 16% rispetto a dulaglutide (Hazard Ratio: 0,84; Intervallo di Confidenza 95%: 0,75-0,94). Un’analisi comparativa ha suggerito una riduzione del rischio di eventi Mace-3 del 28% (Hazard Ratio: 0,72; Intervallo di Confidenza 95%: 0,55-0,94) e una diminuzione della mortalità per tutte le cause del 39% (Hazard Ratio: 0,61; Intervallo di Confidenza 95%: 0,45-0,82) rispetto a un placebo.
Implicazioni cliniche e osservazioni degli esperti
Francesco Giorgino, professore di Endocrinologia presso l’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, ha espresso soddisfazione per i risultati dello studio, sottolineando l’importanza di terapie efficaci per la gestione del diabete, che non solo controllano l’iperglicemia ma offrono anche protezione cardiovascolare. Le evidenze emerse dallo studio rappresentano un passo avanti significativo nella terapia del diabete di tipo 2, fornendo nuove opzioni per il trattamento integrato della malattia.
Stefano Del Prato, Affiliate Professor presso il Centro di Ricerca Interdisciplinare Health Science della Scuola Universitaria Superiore Sant’Anna di Pisa, ha evidenziato come il raggiungimento dell’obiettivo di efficacia cardiovascolare di tirzepatide, paragonabile a dulaglutide, rappresenti un risultato di grande rilievo. Questo confronto tra un nuovo trattamento e una terapia già riconosciuta per i suoi benefici cardiaci apre nuove prospettive nel campo del diabete.
Profilo di sicurezza e tollerabilità di tirzepatide
Il profilo di sicurezza di tirzepatide si è mantenuto in linea con quanto già noto per dulaglutide. Entrambi i farmaci hanno mostrato eventi avversi di natura gastrointestinale, generalmente di entità lieve o moderata, che si sono risolti al termine della fase di titolazione della dose. Durante il trial, il 13,3% dei partecipanti trattati con tirzepatide ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto al 10,2% per dulaglutide.
Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Eli Lilly Italy Hub, ha annunciato con entusiasmo i risultati dello studio, confermando che tirzepatide mantiene il beneficio cardioprotettivo tipico degli agonisti del recettore Glp-1, offrendo anche vantaggi clinici più ampi rispetto a dulaglutide. I dettagli completi dello studio Surpass-Cvot saranno presentati al Congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (Easd) 2025, previsto per settembre, e verranno pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Eli Lilly prevede di sottoporre i dati alle autorità regolatorie globali entro la fine dell’anno.