Il 29 luglio 2025, la Commissione Europea ha ufficialmente autorizzato la commercializzazione di darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni, per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). Questa decisione, che si inserisce all’interno di un contesto di crescente attenzione verso le terapie oncologiche innovative, si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 denominato Aranote. I dati emersi da tale studio evidenziano un significativo abbattimento del rischio di progressione della malattia o di morte, pari al 46% rispetto al trattamento con placebo unito alla terapia di deprivazione androgenica (Adt).
Risultati dello studio Aranote
Lo studio Aranote ha fornito prove solide riguardo all’efficacia di darolutamide in combinazione con Adt nei pazienti con mHspc. In particolare, i risultati hanno mostrato un hazard ratio (Hr) di 0,54, con un intervallo di confidenza (Ci) del 95% compreso tra 0,41 e 0,71, e un valore di p inferiore a 0,0001. Questo significa che i pazienti trattati con darolutamide e Adt hanno avuto una probabilità significativamente ridotta di sviluppare una progressione della malattia rispetto a quelli sottoposti a placebo e Adt. La nuova approvazione consente l’uso di darolutamide in oltre 85 Paesi, dove è già stata integrata in protocolli terapeutici che prevedono anche l’impiego di docetaxel, una chemioterapia, per il trattamento dell’mHspc. Inoltre, il farmaco è stato approvato anche per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCrpc) in pazienti ad alto rischio di evoluzione metastatica.
Impatto sulla qualità della vita dei pazienti
Orazio Caffo, direttore di Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento, ha commentato l’importanza di questa nuova opzione terapeutica, sottolineando che l’approvazione di darolutamide offre ai medici l’opportunità di personalizzare i piani di trattamento in base alle esigenze individuali dei pazienti. Caffo ha evidenziato come i risultati dello studio Aranote dimostrino che l’associazione di darolutamide con Adt non solo prolunga la sopravvivenza libera da progressione della malattia, ma garantisce anche una buona tollerabilità, permettendo ai pazienti di mantenere una qualità di vita accettabile durante il percorso terapeutico. La combinazione di darolutamide non solo migliora il controllo della malattia, ma riduce anche gli effetti collaterali, un aspetto cruciale per coloro che affrontano un carcinoma prostatico in fase avanzata.
Statistiche sul carcinoma della prostata
Nel 2024, in Italia, le nuove diagnosi di tumore della prostata sono state stimate intorno alle 40.200, rendendolo il tipo di cancro più comune tra gli uomini nel paese. Caffo ha sottolineato che questa neoplasia rappresenta un chiaro esempio dei benefici derivanti da un approccio multidisciplinare nella gestione del paziente. L’integrazione di diversi specialisti consente di ottimizzare l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, migliorando l’accesso alle cure e l’uso delle risorse. A livello globale, il carcinoma della prostata è il secondo più frequente e la quinta causa di morte per cancro negli uomini. Nel 2022, si stima che circa 1,5 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di questa malattia, con circa 397.000 decessi correlati. In Europa, le stime indicano circa 474.000 nuovi casi e 115.000 decessi nello stesso anno.
Prospettive future per darolutamide
Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha dichiarato che la terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un importante progresso per gli uomini affetti da carcinoma della prostata avanzato. Roth ha evidenziato come darolutamide sia il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare un miglioramento significativo nella qualità della vita dei pazienti, offrendo un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto di dati clinici robusti provenienti dagli studi Aranote, Arasens e Aramis, Bayer si impegna a garantire un’ampia disponibilità di darolutamide per i pazienti eleggibili. Il farmaco è sviluppato in collaborazione con Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese di rilevanza globale.