Il 28 luglio 2025, AstraZeneca ha ricevuto un’importante approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) riguardo alla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato. Questo trattamento, già autorizzato per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) negli adulti, potrà ora utilizzare un innovativo propellente di nuova generazione, caratterizzato da un potenziale di riscaldamento globale (Gwp) prossimo allo zero. Questa decisione rappresenta un passo significativo verso una maggiore sostenibilità ambientale nel campo della terapia respiratoria.
La triplice terapia e il nuovo propellente
La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è il primo farmaco somministrato tramite un inalatore predosato pressurizzato (pMdi) a utilizzare un propellente ecologico. Questo propellente ha un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto a quelli attualmente in uso nei farmaci inalatori. Grazie a questa innovazione, l’impatto ambientale della terapia sarà ridotto, rendendo il trattamento per la Bpco più sostenibile. AstraZeneca ha annunciato che inizierà la transizione della fornitura di questa terapia al nuovo propellente in Europa, a seguito del parere positivo del Chmp.
Il parere del Chmp si basa su un programma di sviluppo clinico che ha dimostrato la bioequivalenza tra la triplice terapia con il nuovo propellente e quella con l’attuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia con il nuovo propellente si è rivelato coerente con quello già noto del farmaco, confermando l’efficacia del trattamento.
Il commento degli esperti
Federico Lavorini, professore ordinario di Medicina respiratoria presso l’Università degli Studi di Firenze, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione per i pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Secondo Lavorini, i farmaci inalatori rappresentano una risorsa fondamentale per milioni di persone in Italia e in Europa, inclusi gruppi vulnerabili come anziani e bambini. La transizione verso un propellente a basso impatto ambientale, mantenendo la stessa efficacia e sicurezza, è un passo importante per garantire continuità nelle cure.
Ruud Dobber, Executive Vice President della BioPharmaceuticals Business Unit di AstraZeneca, ha evidenziato come questa approvazione risponda sia alle esigenze dei pazienti che a quelle del pianeta. La transizione al nuovo propellente è parte dell’impegno di AstraZeneca per promuovere una sanità sostenibile in Europa, mirando a ridurre l’impatto ambientale dei propri farmaci inalatori.
Prospettive future e impatto ambientale
La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha già ottenuto la sua prima approvazione nel Regno Unito a maggio 2025, e attualmente sono in corso richieste di autorizzazione anche in Cina e in altri Paesi. AstraZeneca prevede di convertire l’intero portafoglio di farmaci somministrati tramite pMdi al nuovo propellente entro il 2030, come parte della strategia Ambition Zero Carbon.
Le malattie respiratorie croniche, come la Bpco e l’asma, colpiscono centinaia di milioni di persone nel mondo. I farmaci inalatori rappresentano il 76% dell’uso globale di inalatori e contribuiscono per lo 0,04% alle emissioni globali di gas serra. Gli studi indicano che l’impatto ambientale maggiore associato a queste malattie deriva dal mancato controllo della patologia, portando a un incremento della necessità di servizi sanitari. L’adozione di linee guida basate su evidenze nella pratica clinica può contribuire a migliorare gli esiti per i pazienti e a ridurre le emissioni di carbonio legate alle cure respiratorie.