Il 25 luglio 2025, GSK ha annunciato un importante progresso nella lotta contro il mieloma multiplo recidivante o refrattario, grazie all’approvazione da parte dell’Unione Europea di nuove combinazioni terapeutiche contenenti il farmaco belantamab mafodotin. Questa decisione rappresenta una svolta significativa per i pazienti affetti da questa malattia, poiché offre nuove opportunità di trattamento.
Nuove combinazioni approvate
L’Unione Europea ha dato il via libera a due nuove combinazioni terapeutiche con belantamab mafodotin, un anticorpo farmaco coniugato anti-Bcma, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. Le combinazioni approvate includono una terapia con bortezomib e desametasone (BVd), e una con pomalidomide e desametasone (BPd). Questa approvazione è stata supportata dai risultati degli studi clinici di fase 3, Dreamm-7 e Dreamm-8, che hanno dimostrato un’efficacia superiore delle combinazioni rispetto ai trattamenti standard.
Gli studi hanno evidenziato che le combinazioni con belantamab mafodotin hanno portato a una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e a una sopravvivenza globale (OS) statisticamente e clinicamente significative, rispetto alle terapie tradizionali. In particolare, nel trial Dreamm-7, la combinazione ha mostrato una PFS mediana di 36,6 mesi, quasi triplicando i risultati ottenuti con il trattamento standard basato su daratumumab.
Impatto sulla vita dei pazienti
Hesham Abdullah, Senior Vicepresident di GSK, ha sottolineato che l’approvazione delle nuove combinazioni rappresenta un momento cruciale per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in Europa. Il potenziale di belantamab mafodotin di prolungare la remissione e la sopravvivenza offre una nuova speranza a chi affronta questa malattia. La possibilità di somministrare il trattamento in contesti ospedalieri e territoriali amplia ulteriormente l’accessibilità alla terapia.
Ogni anno, oltre 50.000 nuovi casi di mieloma multiplo vengono diagnosticati in Europa, rappresentando una porzione significativa dell’incidenza globale. GSK ha evidenziato che belantamab mafodotin è l’unico anticorpo farmaco coniugato approvato per il mieloma multiplo, offrendo un meccanismo d’azione unico che può rallentare la progressione della malattia.
MarÃa-Victoria Mateos, esperta di ematologia presso l’Università di Salamanca, ha commentato che l’approvazione di queste combinazioni fornisce strumenti aggiuntivi per mantenere i pazienti in remissione più a lungo, migliorando così la loro qualità di vita e aumentando le possibilità di sopravvivenza.
Risultati degli studi clinici
Gli studi clinici Dreamm-7 e Dreamm-8 hanno dimostrato che le combinazioni con belantamab mafodotin sono efficaci anche per pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli, inclusi quelli refrattari a terapie precedenti come la lenalidomide. Entrambi gli studi hanno mostrato miglioramenti significativi in vari endpoint secondari, come risposte più profonde e durature.
In Dreamm-7, il tasso di sopravvivenza globale a tre anni è stato del 74% per i pazienti trattati con belantamab mafodotin, rispetto al 60% per quelli trattati con daratumumab. Inoltre, gli effetti collaterali oculari associati al farmaco possono essere gestiti e sono stati riportati a tassi di interruzione del trattamento relativamente bassi, inferiori al 9%.
Le combinazioni con belantamab mafodotin sono già approvate in diversi paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Giappone, e le domande di autorizzazione sono in fase di valutazione in altri mercati globali, compresi Stati Uniti e Cina. Questo sviluppo rappresenta un passo importante verso il miglioramento delle opzioni terapeutiche per i pazienti con mieloma multiplo.